Введение:

Пищевые и медицинские биопрепараты активно вошли в жизнь современного человека. Без них трудно будет представить себе производство БАДов, биохимических реактивов, лекарственных средств, пищевых и кормовых добавок. На современном рынке ежедневно появляются новые наименования и производители таких медикаментов, поэтому перед фармацией и медициной встает проблема: оценить безопасность и эффективность, а также произвести строгий контроль качества этих соединений.

Для того чтобы углубиться в алгоритмы анализа качества и безопасности рассматриваемых лекарственных средств, обратимся к определению понятия «биопрепараты » и их классификации.

Биопрепараты- это препараты, имеющие биологическое происхождение, то есть их активная субстанция производится живыми организмами посредством применения различных методов биотехнологии.

Область применения данных препаратов- диагностика и профилактика инфекционных заболеваний, инвазий различного генеза, лечения животных, увеличения продукции сельскохозяйственных культур.

Исходя из совокупности полезных функций биопрепаратов, всех представителей этого класса медицинских продуктов можно разделить на следующие группы:

Лечебные, среди которых присутствуют гипериммунные сыворотки и гамма-глобулины.

Профилактические: вакцины, анатоксины.

Диагностические- аллергены, антигены, диагностические сыворотки, бактериофаги.

Группа стимулирующих средств: сыворотка крови животных, СЖК(синтетические жирные кислоты),витамин В12 и другие.

Зачастую лечебные биопрепараты используются в профилактических целях, а стимулирующие для лечения. [3]

Многообразие биопрепаратов подразумевает существование большого количества способов и вариаций их производства. Однако в контексте данной статьи нам будет интересно рассмотреть общий алгоритм производства таких препаратов, чтобы отразить особенности контроля качества и безопасности этих средств на каждой из ступеней производства.

Производство биопрепаратов с помощью методов химической, фармацевтической и биотехнологической промышленности включает в себя сложный комплекс действий и процессов, тесно взаимосвязанных и взаимообусловленных. Здесь также присутствует широкое разнообразие оборудования, процессы происходящие в котором замкнуты в сложнейшие циклы: сырье, произведенное в одних аппаратах, поступает в следующие, распределяется между различными потребителями, рециклизуется и подвергается сложной физико-химической обработке.

Помимо очистки и стерилизации воздуха, жидких продуктов, воды, подготовки посуды и оборудования, в производстве биопрепаратов используются вариативные методы контроля безопасности, которые во многом обуславливаются особенностями химического строения, дальнейшего использования и природой производимых веществ.

Контроль качества биопрепаратов включает в себя проверку соответствия производимого продукта стандартам качества и безопасности. Контроль включает в себя:

Во-первых, анализ содержания активных компонентов.

Во-вторых, проверку стерильности.

В-третьих, оценка стабильности биопрепарата.

Одними из наиболее часто используемыми биопрепаратами являются вакцины. При их производстве важным этапом является инактивирование микробной массы( в случае приготовления противобактериальных вакцин).

Также неотъемлемой стадией будет очистка и инактивация вирусов в случае приготовления противовирусных вакцин. Этот процесс имеет важное значение, так как плохо инкативированные вирусы могут нанести серьезный вред здоровью человека,поэтому данная стадия производства должна находиться под тщательным контролем.

Общим процессов в приготовлении обширного ряда биопрепаратов стал контроль розлива и расфасовки препаратов, проверка качества закатки и запайки ампул. Такой процесс необходим для сохранения целостности лекарственных средств при хранении и транспортировке, нарушение технологии проведения данных манипуляций может повлечь за собой деструкцию состава биопрепаратов,что приведет к невозможности использования данного средства.

Помимо анализа безопасности уже готовых биопрепаратов, необходимо производить текучий анализ инженерных систем и аппаратов на соответствие их требованиям эксплуатации, так как поддержание температурных условий, уровня влажности, pH и других важнейших характеристик технологии производства напрямую влияет на качество производимой продукции.

Необходимо отметить, что важной составляющей в процессе контроля качества биопрепаратов стала сертификация лекарственных средств. Она проводится с целью подтверждения соответствия биопрепаратов заявленным требованиям, подтверждения безопасности последнего.

В Российской Федерации сертификация биопрепаратов производится в соответствии с рядом нормативных правовых актов,среди которых :

"Закон РСФСР" О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 года."

"Закон РФ " О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года."

"Постановление правительства РФ " О государственном контроле за медицинскими. Иммунобиологическими препаратами" от18 декабря 1995 годаN 1241"

" Система сертификации медицинских иммунобиологических препаратов " , зарегистрированная Госстандартом России внесенная в Реестор сомастоятельных систем обязательной сертификации. Сведетельства N РОСС РИ 0010001.01 ИПОО от 30 января 1997 года."[2]

Пищевые биопрепараты безусловно присутствуют в жизни каждого современного человека. На рынке с каждым днем увеличивается количество производителей пробиотиков, и потому встает острый вопрос о контроле качества производимой продукции и оценки ее безопасности для потребителя.

Чтобы понять этапы производства, нужно знать что из себя представляют пробиотики и какое сырье для их производства используют.

Всемирная организация здравоохранения именует пробиотики как непатогенные для людей микробы, которые является врагами или соперниками патогенных и условно патогенных микроорганизмов, основной функцией которых будет регенерация физиологически нормальной микрофлоры человека.

Пробиотики имеют широкое применение при многих заболеваниях. Главная функция пищевых биопрепаратов- нормализация нормальной микрофлоры кишечника. Микроорганизмы в составе препарата попадают в кишечник человека, и здесь происходит их размножение. Выделяется кислота и особые факторы, которые препятствуют развитию и размножению патогенных микроорганизмов. В результате чего количество непатогенных бактерий вступает в конфликт с вредоносными микробами, что ведет к вытеснению ненормальной микрофлоры.

Основа на которой производятся пробиотики различна. По своему происхождению пробиотики делят на следующие группы:

1. Пищевые биопрепараты базой которых являются живые микроорганизмы.

2. Пищевые биопрепараты, базой которых является генно- иненерный штаммы микроорганизмов.

3. Пищевые биопрепараты, на базе живой флоры и их продуктов жизнедеятельности, которые имеют растительное и животное происхождение. [4]

Производство пробиотиков – то сложный многоэтапный процесс, который нуждается в контроле качества на каждом этапе.

Первым этапом идет процесс культивирования колоний бактерий. На том этапе необходимо подобрать качественную питательную среду, а также обеспечить оптимальные условия для культивирования. Для многих колоний бактерий, питательные среды должны содержать ряд особенностей и соответствовать высокому качеству. Питательные среды включают набор минеральных веществ, аминокислот, витаминов, так как во многом успех на том этапе зависит непосредственно от качества и состава питательной среды. Потому необходим на этом этапе контроль и качественная проверка сред.

Второй этап играет немаловажную роль, здесь бактериальная культура нуждается в стабилизации. Именно стабилизация, обеспечит эффективность препарата на весь срок его годности, потому этот процесс нуждается в тщательном контроле. Стабилизация происходит путем высушивания и замораживания клеток, здесь необходимы протекторы, которые защитят клетку от потери влаги. В биопрепарате, чтобы сохранить жизнь используют такое свойство микроорганизмов как анабиоз. Так наилучшим образом получится сохранить свойства будущего биопрепарата. На данном этапе необходимо соблюдать множество показателей, таких так: давление, температурный режим, рН, концентрацию и четкий расчет времени.

Последним этапом идет производство в готовом виде пищевого биопрепарата. Здесь необходим контроль герметичности готовых ампул, немаловажен и внешний вид и целосность готовой продукции. На том же этапе производится маркировка и упаковка готового биопрепарата.

Готовность пищевого биопрепарата, производится по многим показателям: свойства готового препарата, полное исключение патогенной микрофлоры, количество живых бактерий на одну ампулу препарата, правильная дозировка, визуальный вид готового биопрепарата.

Заключение

На сегодняшний день анализ качества медицинских и пищевых биопрепаратов представляет собой сложный и многоэтапный процесс. Однако несмотря на дорогостоящее и затратное по времени прохождение такого рода контроля , оно поистине является неотъемлимой частью производства биопрепаратов, так как безопасность и эффективность этих медикаментов напрямую сказывается на здоровье и качестве жизни человека.